隨機化與試驗藥物管理系統 Bioknow RTSM

Bioknow RTSM(隨機化與試驗藥物管理系統)是一個基于多中心的受試者及藥品隨機化系統,可以有效管理上百個分中心和上萬個受試者的臨床試驗,解決了跨地域各分中心進度不同,藥物過期或過剩等問題,不同地理位置的研究者可以隨時進行受試者入組登記、篩選、隨機、藥物發放和緊急破盲操作。
該方案符合CFDA、FDA、歐盟有關藥物|器械|疫苗等臨床試驗的質量管理的標準規范,符合FDA 21CFR Part11有關電子記錄與電子簽名的要求,通過權限控制、電子簽名和稽查痕跡等來保證整個系統的安全性,并符合業界的標準。
該方案可為藥物|器械|疫苗的申辦方、臨床試驗的CRO公司、臨床研究機構等提供系統化、信息化的隨機化與試驗藥物管理,提高我國臨床研究質量起重要的作用。

  產品特點  

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