臨床研究電子數據采集系統 Bioknow EDC

Bioknow EDC(臨床研究電子數據采集系統),匯集了國內外諸多系統的優點,并與國內的數據管理流程的實際相結合。EDC系統的實施將改變以往紙質化臨床研究時,數據采集速度慢,數據核查滯后,數據清理困難、試驗周期長和數據質量不高的狀況,保障了臨床試驗數據的質量,有效縮短臨床研究的周期,為藥物上市贏得了寶貴的時間。
該方案符合美國FDA CFR Part 11的要求以及國內GCP有關規定,通過權限控制、電子簽名和稽查痕跡等來保證整個系統的安全性。數據的標準化結構以及數據質量的多角色核查確保數據信息共享并降低數據管理維護成本。
數據管理是保證臨床研究數據質量的關鍵環節之一。統計分析的結果能否被官方認可,主要取決于研究數據的質量。臨床研究數據有效的采集與管理可確保數據的完整性、可靠性和準確性。

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