創新藥研發成中國藥企突圍之路——百奧知信息化產品助力新藥研發

發布時間:2019-11-14 閱讀:213

2018年以來,在國家4+7等政策的壓力下,醫藥產業正發生深度調整,尤其是帶量采購下,首仿、難仿、改良型新藥以及能夠在技術上有所突破,具備持續創新能力的藥企會持續被市場看好。

在這樣的背景下,高研發投入的發展模式受到越來越多制藥企業的重視。作為中國醫藥行業的領軍企業,恒瑞醫藥的戰略調整對其他醫藥企業有一定的啟示作用:傾注大量資金和人力進行高端仿制藥和創新藥的研發,加速產業升級。與此同時,在這個過程中,極端重視產品研發過程中信息化成果的運用和轉化。而為恒瑞醫藥提供這一信息化產品服務的北京百奧知信息科技有限公司。

新形勢下,傾力于新藥研發才最香

2019年10月9日,中國醫藥企業家科學家投資家大會在北京雁棲湖召開,恒瑞醫藥董事長孫飄揚表示,恒瑞醫藥從投入產出比的角度衡量,認為仿制藥投資價值不是太大——恒瑞醫藥應該把錢投在更有效的地方。

在孫飄揚看來,這個更有效的地方就是創新藥?!昂闳疳t藥的管線中已有幾十個創新藥在研發,尤其是進入三期臨床的藥物,投入相當大,我們其他方面的開支可以省,但是創新只能增加不能減少?!睂O飄揚提到,“沒有創新,就沒有發展——要改變企業的生存現狀,更有競爭優勢,必須走創新之路”。

事實上,恒瑞醫藥多年來注重新藥研發的戰略已經結出碩果:?

2019年5月31日,恒瑞醫藥用于復發、難治性霍奇金淋巴瘤(R/R-cHL)治療的新藥艾立妥獲批上市,是僅有的三個獲批的國產PD-1單抗藥物之一。

2019年10月29日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)公示,恒瑞醫藥提交的氟唑帕利膠囊新藥上市申請已經獲得受理,注冊分類為1類新藥。氟唑帕利成功獲批后有望坐上國內該領域的第二把交椅。

創新藥的研發以及形成矩陣,將成為恒瑞醫藥未來銷售提升的新生力量。

信息化產品助力,讓新藥研發更便捷更高效

值得一提的是,恒瑞醫藥新藥研發過程中大量采用了百奧知信息化產品。

自2014年起,百奧知就開始了與恒瑞醫藥在臨床研究電子化技術領域的深度合作。在多個藥物的臨床試驗階段,恒瑞醫藥采用了百奧知EDC系統、醫學編碼系統(MedCoding)以及臨床數據全流程管理系統(CDTMS),用科學的信息化手段替代人工完成臨床試驗數據的采集和管理工作,高效便捷,還不容易出錯。

百奧知的這些信息化系統解決了臨床研究過程中數據采集與管理的全流程問題——

百奧知 EDC系統,符合FDA、NMPA等臨床試驗的數據管理標準規范,可支持CDISC、MedDRA、WHO Drug等行業標準,具有快速建庫、邏輯核查程序的自動生成、與I期中心數據的無縫對接以及智能編碼等強大功能。

醫學編碼系統(MedCoding),支持包括MedDRA、WHO Drug、ICD10等多種醫藥相關字典。實現了批量自動編碼,解決了手工編碼過程中過程繁瑣與編碼前后不一致等問題,有效地提升了編碼工作的效率與質量。

臨床數據全流程管理系統(CDTMS),針對數據管理行業中難點與痛點而研發,它提供了臨床研究過程中的數據管理全流程解決方案,目前國內外尚無同類產品。該系統實現了臨床數據管理過程中各項工作的流程化與規范化, 并利用系統中日常操作的信息,可自動生成符合國家法規要求的數據管理計劃與數據管理報告(DMP與DMR),解決了因精細分工而產生的效率低下問題,并確保了數據管理的質量。

可以說,百奧知信息化產品的運用,不但能保障臨床試驗數據的質量,還能顯著地縮短臨床試驗(尤其是上線前準備)的時間,為項目的開展與新藥的上市贏得了寶貴時間。

更難能可貴的是,百奧知12年來也在不斷創新研發,努力做到讓產品人機交互性更好,功能模塊智能化程度更高,系統操作更簡易方便,滿足國內外新藥尤其是腫瘤藥的1-4期臨床研究的高標準要求。

也正因此,嘗到甜頭的恒瑞醫藥已經和百奧知深入合作了近200個項目。

取勝之道:對創新的專注和對患者的關心

國家政策是在扶持創新藥的:藥品審評、上市加速;建立國家藥品談判制度,創新藥納入醫保進程加快;與此同時,加強對輔助用藥使用的監測和限制,通過帶量采購騰籠換鳥,把有限的資源用于更有價值的層面,如報銷創新藥。

而落實到產業層面,需要做的就是:不斷加大創新投入,從仿制藥企成長為仿創結合的藥企,再逐步成為完全創新驅動的藥企。恒瑞醫藥一路走來,市值從初上市的30億,增長到如今的3000億,就是這樣一個路徑?,F在,恒瑞醫藥已經開始暫停仿制藥研發,專注于創新藥的研發,憑借高品質的藥品和對患者的關心贏得口碑,給全球患者帶來褔祉和希望。

作為恒瑞醫藥的信息化產品供應商,百奧知也一直以先進的信息技術和優質的服務,幫助包括恒瑞醫藥在內的所有用戶提升臨床試驗的效率和質量。百奧知也將不忘初心,繼續前行,不斷打造國際化、智能化與一體化的醫藥研究信息化系統,繼續助力新藥研發企業降低研發成本、提高研發效率、縮短新藥上市時間,繼續為人類健康事業的發展貢獻自己的力量。


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