百奧知大講堂:醫療器械臨床方案設計要點知識

發布時間:2019-07-16 閱讀:487

背景

? ? ?科學技術的進步和人類對于生命健康的追求促使生物醫藥技術高速發展。新材料、新技術的開發和利用,促使各種新型醫療器械不斷出現。醫療器械臨床試驗是醫療器械開發的核心部分之一,也是醫療器械臨床前研究的重要組成部分。近年來醫療器械臨床試驗相關政策法規密集發布,國家對于器械類臨床試驗越來越重視同時對其質量的監管也日趨嚴格。

? ? ?臨床試驗方案設計是開展臨床試驗時不可或缺的關鍵點,在保證臨床試驗倫理性、科學性、真實性和合規性的過程中發揮著重要作用。臨床試驗方案設計的每一個步驟不僅需要滿足方案的專業性和可操作性,還必須符合《赫爾辛基宣言》原則和相關法規的要求。隨著國家食品藥品監督管理局對各類指南和指導原則的頒布和不斷更新,臨床試驗方案的設計質量和規范有了很大程度的提高,但由于醫療器械類目繁多,在臨床使用中存在學科交叉,作用機理與功能千差萬別等特點,在實際開展醫療器械臨床試驗方案的設計中仍然存在很多值得關注的問題。

? ? 基于此,2019年8月1日百奧知大講堂邀請行業內資深專家:美迪斯沃(北京)醫藥科技有限公司總經理高國福老師結合多年實踐經驗,為大家在線分享醫療器械臨床方案設計要點知識。

講師簡介


高國福

美迪斯沃(北京)醫藥科技有限公司總經理

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中國醫學科學院、北京協和醫學院?? 流行病與衛生統計博士

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知名外企工作15+年

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參與100+臨床試驗

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NMPA審評答辯、申報經驗豐富

大綱分享

01

醫學研究證據分級

02

醫療器械相關法規對臨床試驗的要求

03

醫學研究證據分級

直播時間

2019年8月1日(星期四)16:00-17:00



直播地址

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