百奧知大講堂-eCTD中的技術文檔“XML”講解與分享

發布時間:2019-07-03 閱讀:703

前言

在藥品注冊申報工作中,相較于傳統的紙質遞交,eCTD在注冊文件的創建、傳輸、審閱、存檔、檢索、再利用、生命周期管理等方面存在諸多優勢,無論對申辦方還是監管機構,在效率、成本、便捷度等方面優勢明顯。eCTD正在成為全球藥品注冊申報的重要趨勢。在中國,隨著我國加入ICH組織,國家陸續出臺eCTD 相關政策加速中國的eCTD進程,中國eCTD時代已經到來。

ICH的eCTD的標準對目錄的文件的命名規范進行了限定,并采用XML(可擴展標記語言) 對元數據和文檔結構進行描述。同時也對電子提交資料的創建、查詢、生命周期管理、歸納檔案等方面進行了規范。

eCTD申報材料的準備涉及XML Backbone的創建DTD和Stylesheet文件的管理、文件生命周期的管理以及文檔加密。編輯制作eCTD格式文件如此復雜,如何搞懂eCTD中的技術文檔“XML”?2019年7月11日百奧知大講堂邀請行業資深人士:為大家帶來eCTD中的技術文檔“XML”的解析與分享。




講師

付曉紅

北京三泰云技術有限公司??

副總經理兼eCTD咨詢高級顧問

多年從事eCTD軟件開發及eCTD外包出版服務,深入研究中國、美國、歐盟等多國注冊法規及eCTD文檔提交要求。帶領團隊研發了用于中國、美國、歐盟等國家或地區遞交的中/英文界面企業端eCTD申報系統,對各國藥監機構的政策法規、地區行政要求(M1)、CTD文件整理、eCTD文件編輯與出版、驗證標準和文件提交有系統深刻的理解,并有眾多美國、歐盟eCTD成功遞交的實戰經驗。善于從eCTD系統設計者和開發者的角度分析CTD和eCTD文檔常見技術問題和出錯的根本研究。

內容大綱

1

index.xml的基本知識講解

2

us-regional.xml的基本知識講解

3

eu-regional.xml的基本知識講解

4

cn-regional.xml的基本知識講解

5

stf-xxxx.xml的基本知識講解

直播時間

2019年7月11日 17:00-18:00

直播地址

1

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http://live.vhall.com/453722129

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